マウスピース型矯正装置(インビザライン)について
MOUTHPIECE
マウスピース型矯正装置(インビザライン)のメリット・デメリット
メリット
目立たない
透明なマウスピース型カスタムメイド矯正装置を歯に装着するため、ほとんどの人に気づかれることなく矯正治療が行えます。
取り外しができる
マウスピース型カスタムメイド矯正装置の最大ともいえるメリットになります。
従来の矯正装置では表側、舌側どちらとも装置を取り外すことが出来ないため、清掃不良になり、虫歯、歯周病のリスクが高くなります。
しかしマウスピース型カスタムメイド矯正装置は取り外す事ができるため、矯正治療中の、虫歯、歯周病のリスクを低減することが可能になります。
痛みが少ない
マウスピース型矯正装置ではワイヤー矯正と比べると装置が舌やお口の中に接触する部分が少ないことや、矯正力が弱いため痛みが少ないのが特徴です。
通院回数が少ない
マウスピースをご自身ではめかえて治療を進めていくため、クリニックへのご来院頻度はおよそ1か月半~3か月に一度となります。(治療の進行度合いによって、この頻度は変わります。)
金属アレルギーの方にも対応
マウスピースの素材はプラスチック樹脂素材となっておりますので、金属アレルギーを起こす心配はありません。
デメリット
自己管理が重要になる
正しい装着方法で1日20時間以上装置を使用しない場合、治療計画の通りに歯を動かすことができません。
適応されない方がいる
ブラケット矯正は幅広い症例に対応可能ですが、マウスピース型カスタムメイド矯正装置による治療は、マウスピース型カスタムメイド矯正装置単独で治せない場合があります。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン)は薬機法の対象外
当院が採用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン)は、日本の薬事法上の医療機器に該当しません。
そのため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
マウスピース型矯正装置(インビザライン)治療におけるデジタル設備の活用①「口腔内スキャナーiTero」
マウスピース型矯正装置(インビザライン)はどのクリニックで受診しても同じではありません
薬機法において承認されていない 医療機器について
当院では、マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン」の有効性を認め、治療法として導入しておりますが、医薬品医療機器等法(薬機法)において、いまだ承認されていない医療機器となることから、その使用に際しては医療広告ガイドラインにより必要情報の明示を求められております。当院では、下記にて明示いたします。
■未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置である「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ていません。
■入手経路等の明示
当院ではマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン」を米国アライン・テクノロジー社(Align Technology, Inc.) の日本法人インビザライン・ジャパンを通じて利用・入手しております。
■国内の承認医薬品等の有無の明示
国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けているものは複数存在します。
■諸外国における安全性等に係る情報の明示
マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 製品名:インビザライン は1998 年にFDA( 米国食品医薬品局 に医療機器として認証を受けています。